По-безопасните капки за очи ще изискват нови правомощия и ресурси на FDA, казват експерти

ВАШИНГТОН (AP) — Когато купувате капки за очи в магазин в Съединени американски щати, може да приемете, че получавате артикул, създаден в чиста, добре поддържана фабрика това е минало инспекция от здравните регулатори.

Но многократните изтегляния, включващи капки без рецепта, притеглят вниманието към това какъв брой малко чиновници на Съединени американски щати знаят за изискванията в някои индустриални предприятия в другия завършек на света – и лимитираните принадлежности, с които разполагат, с цел да се намесят, когато има проблем.

Администрацията по храните и медикаментите желае от Конгреса нови пълномощия, в това число опцията да постанова изземване на медикаменти и да изисква от производителите на капки за очи да преминат инспекции, преди да изпратят артикули до Съединени американски щати Но специалистите споделят, че тези благоприятни условия няма да създадат доста без повече личен състав и запаси за задгранични инспекции, които бяха предизвикателство даже преди пандемията от COVID-19 да принуди регулаторите да пропуснат хиляди визити.

„ FDA не си прави работата във връзка с инспекциите за обезпечаване на качеството на медикаментите в чужбина “, сподели Дейвид Ридли от университета Дюк и съавтор на неотдавнашен отчет, проследяващ спада в инспекциите. „ Много малко задгранични производители на медикаменти са били инспектирани през последните четири години. “

През 2022 година задграничните инспекции на FDA са намалели със 79% по отношение на 2019 година, съгласно данните на организацията, събрани от групата на Ридли. Инспекциите се усилиха тази година, само че към момента са надалеч под равнищата отпреди пандемията.

Говорителят на FDA Джеръми Кан сподели: „ FDA работи, с цел да инспектира допустимо най-вече уреди, само че в последна сметка промишлеността е виновна за качеството на техните артикули. “

Октомврийско евакуиране на две дузини марки капки за очи пристигна по-късно Служителите на FDA откриха напукани подове, боси служащи и други нехигиенични условия в цех в Мумбай, който доставяше артикули на CVS, Walmart и други огромни търговци на дребно. Това беше първият път, когато личен състав на FDA посети мястото.

Тази ревизия беше провокирана от по-ранно евакуиране на опетнени капки за очи от друго индийско растение, което е обвързвано с четири смъртни случая и повече от дузина случая на загуба на зрението. Това растение също в никакъв случай не е било инспектирано преди този момент.

„ Това са доста редки случаи, само че това, което видяхме, е, че тези артикули могат да причинят действителна щета “, сподели доктор Тимъти Джанетос, офталмолог в Северозападния университет. „ Нещо би трябвало да се промени. “

Експертите показват три вероятни промени:

ПО-РАННИ ПРОВЕРКИ

Лекарствата, отпускани с рецепта, са строго контролирани. Преди производител на медикаменти да може да продаде такова в Съединени американски щати, то би трябвало да премине обзор от FDA, с цел да се откри неговата сигурност и успеваемост. Като част от процеса FDA нормално инспектира фабриката, където ще се създава лекарството.

Но капките за очи и другите артикули без рецепта не минават прелиминарен обзор или инспекции. Вместо това те се управляват от друга система, наречена монография, всъщност обща рецепта за всички медикаменти в избран клас. Докато производителите на медикаменти удостоверят, че употребяват общоприетата рецепта, те могат да пуснат артикул в границите на дни след подаването на документи в FDA.

„ Това не е нищо повече от електронна документи “, сподели доктор Сандра Браун от Dry Eye Foundation, организация с нестопанска цел, която се застъпва за засилено контролиране. „ Няма условие оборудването да бъде инспектирано преди изпращане за продажба. “

FDA споделя, че има еластичност да поправя своя развой на обзор, „ с цел да подсигурява сигурността “.

Но организацията желае от Конгреса пълномощието да изисква от производителите на капки за очи и други стерилни артикули да уведомят минимум шест месеца, преди да изпратят артикули от нова фабрика. Това ще даде време на инспекторите да посетят уреди, които не са на техния радар.

Предложението може да се сблъска с отпор от страна на някои производители на медикаменти без рецепта, които не са привикнали с инспекции преди утвърждение.

Но Браун споделя, че неповторимите опасности от опетнените капки за очи изискват друг метод от хапчетата и таблетките.

„ Всичко, което поглъщате, ще се срещне със стомашната ви киселина, която ще убие множеството бактерии “, сподели Браун. „ Много по-опасно е да поставите артикул в окото си. “

ИЗИСКВАНЕ НА ИЗТЕГЛЯНЕ

FDA предизвести потребителите в края на октомври да не употребяват капките за очи, продавани в CVS, Rite-Aid и други магазини. Но продуктите не бяха публично изтеглени до 15 ноември, съвсем три седмици по-късно.

Това е по този начин, тъй като индийският производител, Kilitch Healthcare, в началото отхвърли да сътрудничи. FDA може да принуди изземването на храни, медицински произведения и доста други артикули, само че няма същите пълномощия за медикаментите и вместо това би трябвало да изиска от фирмите непринудено да подхващат дейности.

FDA неотдавна изиска от Конгреса наложителни пълномощия за изземване на медикаменти.

ФИНАНСИРАНЕ НА ЧУЖДЕСТРАННИ ИНСПЕКТОРИ

От 90-те години на предишния век производството на медикаменти от ден на ден се мести в Индия, Китай и други страни с по-ниски разноски.

Правителствената работа за отчетност от години показва угриженост за надзора на FDA върху световната верига на доставки, маркирайки я като проблем с „ висок риск “ за повече от десетилетие.

FDA сподели в изказване, че употребява „ всички налични принадлежности “, с цел да подсигурява, че американците получават „ висококачествени, безвредни и ефикасни ” медикаменти.

Агенцията нормално дава приоритет на заводи, които в никакъв случай не са били инспектирани или не са били инспектирани през последните пет години. Тя спря множеството рутинни, персонални задгранични инспекции през март 2020 година и не ги възобнови до 2022 година Агенцията не организира никакви инспекции в Индия през първата година от COVID-19.

Ръководителите на FDA са от дълго време сподели, че е предизвикателство да се наемат и задържат задгранични инспектори.

Експерти споделят, че Конгресът може и би трябвало да се заеме с това.

„ Федералното наемане е присъщо постепенно и заплащането постоянно не е конкурентно “, сподели Ридли, откривателят на Дюк. „ Конгресът би трябвало да се опита да помогне на FDA да позволи този проблем и по-късно да ги държи виновни за инспекциите на личния състав. “

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от медицинския център на Хауърд Хюз Научна и просветителна медийна група на института. AP е само виновен за цялото наличие.